韩国临床试验文档版本管理与变更应对

挑战：临床试验文件的频繁更新与变更管理

临床试验文件需要定期更新，准确的版本控制对于确保翻译与最新变更保持一致至关重要。某全球CRO公司在维护翻译准确性和有效跟踪变更方面面临以下关键问题：

关键问题：

1. 复杂版本管理：

2. 频繁更新使得跟踪变更和确保翻译准确性变得具有挑战性。延迟检测变更会增加翻译错误的风险。

3. 跨语言变更检测的困难：

4. 翻译人员需要高效识别多个翻译版本中的变更，这导致了延迟并增加了时间需求。

5. 跨版本保持一致性：

6. 在翻译变更时，保持一致性和效率至关重要，以避免差异并确保文件的及时提交。

   
   

MediTrans的解决方案：利用先进工具实现高效变更追踪

MediTrans采用系统化方法，利用Microsoft Word的“追踪修订”功能解决这些挑战，实现了实时追踪、协同管理及工作流程的简化。

1. 实时变更追踪：使用“追踪修订”功能

实时监控变更

“追踪修订”工具使MediTrans能够监控临床试验文件中的所有编辑操作，使变更透明且可追溯。

• 高亮显示变更内容:

• 添加、删除和修改内容均被标记，使翻译人员和编辑团队能够专注于更新的部分。

• 文档对比变得更加简单：

• 简化了旧版本与更新版本的对比，确保翻译仅反映最新的变更内容。

• 优化协作与审查流程

使用“追踪修订”系统提升了团队协作与审查工作流程：

• 翻译人员的专注工作：

• 翻译人员仅处理新修改部分，在保证质量的同时节省了时间。

• 编辑人员的实时审查：

• 编辑人员可以快速实时审查和验证更改，从而改善监督并提高翻译准确性。

这一协作流程节省了时间，降低了出错的可能性，并在紧迫的期限内保证了高质量的翻译。

结果:有效的版本管理及及时的翻译

通过MediTrans对变更跟踪和简化工作流程的战略实施，客户取得了以下成果：

✅ 精准变更集成：

所有更新均被实时跟踪并准确反映在翻译后的文档中。

✅ 高效的版本管理：

识别了版本之间的变化，简化了管理流程，确保了文档的无缝更新。

✅ 及时完成翻译：

翻译人员仅关注新更新的内容，从而缩短了周转时间，并满足了严格的截止日期要求。

✅ 流程效率显著提升：

新的工作流程在保证翻译质量和一致性的同时，为客户节省了时间和资源。

MediTrans的 技术方法

通过利用“修订模式“（Track Changes）和先进的文档管理工作流程，MediTrans有效地解决了复杂的版本变更问题：

• 实时更新和准确的翻译对齐确保了每一处更改都能及时得到处理，不会出现延误。

• 高效的团队协作优化了审校和编辑流程，从而简化了翻译周期。

MediTrans 始终将客户信息保密作为首要任务，与客户签署保密协议（NDA）。本案例基于真实项目，但已对客户名称和项目细节进行了修改。